Fortalecendo o setor de biomanufatura dos EUA por meio da padronização

O avanço e a comercialização de bioprocessos nos Estados Unidos são prejudicados pela falta de instalações adequadas e disponíveis em escala piloto e escala de fabricação. Esse desafio decorre em parte de nossa incapacidade de reaproveitar instalações que não são mais necessárias devido à falta de padronização e design original inadequado. Historicamente, a maioria das instalações de biomanufatura foi construída com um único produto em mente e com foco na entrega de uma instalação da forma mais barata e rápida possível. Embora esta possa ser a melhor abordagem para empresas privadas individuais, não é a melhor abordagem para a bioeconomia como um todo. A Administração Biden-Harris deve estabelecer um programa para padronizar a construção de instalações de biomanufatura nos Estados Unidos, que também permita que as instalações sejam reaproveitadas para diferentes produtos no futuro.

Por meio da padronização incentivada pelo governo, podem ser construídas melhores instalações de biomanufatura que podem ser reimplantadas conforme necessário para atender às necessidades futuras do mercado e do governo e, finalmente, resolver a falta de capacidade de biomanufatura de nossa nação. Este programa ajudará a proteger o investimento dos EUA na bioeconomia e acelerar a comercialização da biotecnologia. A aplicação dos padrões de construção existentes e o estabelecimento de novos padrões que são rigorosamente cumpridos por meio de uma série de programas de incentivo estabelecerão uma pegada de biomanufatura líder mundial que aumenta a resiliência do fornecimento de produtos-chave (vacinas, vitaminas, ingredientes nutricionais, enzimas, plásticos renováveis) , reduz a dependência de países estrangeiros e aumenta o número de empregos na biomanufatura doméstica. Além disso, a disponibilidade aprimorada de instalações em escala piloto e de manufatura acelerará o crescimento da biotecnologia nos Estados Unidos.

Este memorando detalha uma estrutura para desenvolver e implantar os padrões necessários para permitir o reaproveitamento de instalações de biomanufatura no futuro. Uma equipe de 10 a 12 especialistas liderada pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST) deve desenvolver esses padrões. Um programa de incentivo patrocinado pelo governo com um custo estimado de US$ 50 milhões por ano subsidiaria a construção de novas instalações e o reconhecimento das empresas participantes.

Atualmente, os Estados Unidos enfrentam uma escassez de instalações de biomanufatura em escala piloto e em escala industrial, o que dificulta gravemente o desenvolvimento e a comercialização de produtos. Esse desafio é particularmente grande para a indústria de fermentação, onde novas instalações levam anos para serem construídas e exigem centenas de milhões de dólares em investimentos em infraestrutura. Muitas empresas dependem de ativos estrangeiros caros para avançar sua tecnologia ou atrasar sua comercialização por anos enquanto esperam pelo acesso a um dos pilotos de contrato limitados ou instalações de fabricação nos Estados Unidos.

Por que temos tanta escassez dessas instalações? É porque várias instalações foram fechadas devido a mudanças nas condições do mercado, lançamentos de produtos fracassados ​​ou falência. Quando as instalações foram finalmente abandonadas e desmanteladas para sucata, a oportunidade de reaproveitar a infraestrutura cara foi perdida junto com elas.

A maioria das instalações de biomanufatura dos EUA é construída para produzir um produto específico, tornando difícil redirecioná-las para produtos alternativos. Devido ao financiamento rigoroso e cronogramas apertados para comercialização, as empresas geralmente constroem a instalação minimamente viável, resultando em uma instalação com características de nicho específicas para seu processo específico e com baixa probabilidade de ser reaproveitada. Quando a instalação não é mais necessária para seu propósito original – devido a mudanças na demanda do mercado ou desafios financeiros – é muito improvável que seja comprada por outra organização.

Esse desafio não é exclusivo da indústria de biomanufatura. Na verdade, mesmo na indústria automotiva altamente estabelecida, menos da metade de suas instalações de fabricação é reaproveitada. A taxa de reaproveitamento de instalações de biofabricação é muito menor, dado o menor nível de padronização. Além disso, quase 30% das instalações de biomanufatura atualmente em operação têm alguma capacidade ociosa que poderia ser reaproveitada. Isso é decepcionante, considerando que muitas dessas instalações de biofabricação têm operações upstream semelhantes envolvendo um biorreator de sementes (um pequeno biorreator a ser usado como inóculo para um recipiente maior) para iniciar a fermentação seguida por um reator de produção e, em seguida, tanques de colheita. As operações de processamento downstream são menos semelhantes entre as instalações e normalmente representam muito menos da metade do capital necessário para construir uma nova instalação.