Otimizado para oclusões venosas e arteriais cruzadas: Cateter cruzado Tunnel™ recebe autorização do FDA 510(k) dos EUA

Apesar da Cadeia de Suprimentos Mundial e de Outros Desafios Econômicos, a Tractus Perseverou em Oferecer um Cateter Crossing de Próxima Geração

EATONTOWN, NJ, 07 de junho de 2023--(BUSINESS WIRE)--A Tractus Vascular, LLC anunciou hoje a autorização 510(k) do Tunnel™ Crossing Catheter (Tunnel™ CC). O design exclusivo do Tunnel CC permite um tratamento superior e potencialmente o melhor da categoria para oclusões arteriais e venosas.

O novo eixo Jigsaw Technology™ da Tractus oferece uma resistência notavelmente alta à fivela, proporcionando uma capacidade de empurrar superior em oclusões difíceis. Seu padrão de quebra-cabeça contínuo é cortado helicoidalmente a laser de um tubo de aço inoxidável, criando dentes interligados. Os "cortes de reforço" distais criam uma ponta contínua de aço inoxidável, aprimorando ainda mais os atributos deste novo eixo de cateter. A família de cateteres Tunnel™ CC 510(k) transparente tem compatibilidade de fio-guia de 0,014", 0,018" e 0,035" e comprimentos de 90, 135, 155 e 170 cm.

Este design de cateter recebeu primeiro autorização 510(k) como Tractus™ Crossing Support Catheter (Tractus™ CSC). O feedback clínico sobre rastreabilidade, flexibilidade e capacidade de atravessar oclusões difíceis tem sido extremamente positivo. O Dr. Mahmood Razavi participou da avaliação clínica das necessidades do usuário. Ele comentou: "Usei este cateter em várias ocasiões quando outro cateter não conseguiu passar com sucesso por uma oclusão. Em cada caso, o cateter Tractus foi bem-sucedido. A empresa pretende otimizar ainda mais o luer usado para os tamanhos menores para garantir a troca direta do fio-guia . No geral, apoio bastante essa tecnologia." Conforme anunciado anteriormente, o Dr. John Rundback realizou com sucesso as primeiras avaliações em homem. As avaliações clínicas do Tunnel™ CC com foco em aplicações venosas começarão no terceiro trimestre de 2023.

Sobre a Tractus Vascular, a LLCTractus dedica-se a criar produtos de cateteres que se destacam no tratamento de oclusões parciais e totais desafiadoras, combinando as economias dos laboratórios de cateteres atuais. As oclusões venosas crônicas são mais comuns nas pernas e são caracterizadas por remodelamento da parede venosa, fibrose colagenosa e redução luminal. As oclusões crônicas totais na vasculatura arterial são caracterizadas por uma pesada carga de placa arteriosclerótica resultando em oclusão completa ou quase completa de um vaso. A Tractus pretende usar sua Jigsaw Technology™ para expandir sua família de produtos de dispositivos de travessia, especialmente onde é necessária resistência máxima à flambagem e, portanto, força de empurrão. A Tractus foi criada a partir da empresa incubadora Tinker Med, LLC (fka Burpee MedSystems, LLC).

Veja a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230605005912/en/

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Janet Galtes, CEOanteriormente conhecida como Janet Burpee Tractus Vascular, [email protected] (732) 590-1470